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Herzklappenprüfung

Hintergrund

Seit der Gründung im Jahr 1971 beschäftigt sich das Lehr- und Forschungsgebiet Kardiovaskuläre Technik / Cardiovascular Engineering CVE und deren Vorgängerinstitutionen mit der Entwicklung, in vitro Untersuchung und Prüfung künstlicher Herzklappenprothesen.

In enger Zusammenarbeit mit der Firma ac.biomed können im Herzklappenklappenlabor des Lehr- und Forschungsgebiet Kardiovaskuläre Technik / Cardiovascular Engineering CVE alle Typen von Herzklappenprothesen untersucht und geprüft werden. Das umfasst sowohl das komplette Spektrum von in-vitro-Zulassungsprüfungen nach den heute gültigen Standards ISO 5840 und FDA guidance draft October 14, 1994 und draft January 20, 2010, als auch die begleitenden Untersuchungen während der Entwicklung eines neuen Produktes. Die am Ende dieser Seite gelisteten links führen Sie zu detaillierteren Informationen zu den angewandten Testmethoden und zu den verwendeten Prüfständen.

Herzklappenprothesen werden seit mehr als 50 Jahren als Ersatz für die nativen Herzklappen, die in Ihrer Funktion entscheidend beeinträchtigt sind, eingesetzt. Ursprünglich ließen sich die Herzklappenprothesen in zwei Gruppen unterteilen: mechanische Prothesen und biologische Prothesen, sogenannte Bioprothesen.

Mechanischen Prothesen sind vollständig aus synthetischen Materialien aufgebaut. Sie bestehen aus einem Gehäuse und je nach Klappentyp aus einem oder, zwei oder drei Schließkörpern. Die Schließkörper sind im Klappengehäuse, einem rigiden Ring aus pyrolytischem Kohlenstoff oder einer Metalllegierung, gelagert. Die Schließkörper nahezu aller erhältlichen mechanischen Prothesen sind ebenfalls aus pyrolytischem Kohlenstoff, einem sehr verschleißfesten und sehr blutverträglichen Werkstoff, gefertigt.
Die Vorteile mechanischer Herzklappenprothesen sind deren Dauerfestigkeit und die reproduzierbare Fertigung. Nachteile sind die notwendige Antikoagulationstherapie das mögliche Entstehen von Kavitation und Hämolyse.

Bioprothesen bestehen im Wesentlichen aus biologischem Gewebe unterschiedlicher tierischer Herkunft. Sie sind wiederum unterteilt in porcine und Perikard-Prothesen. Während die porcinen Klappen aus Aortenklappen-Segeln oder ganzen Aortenklappen vom Schwein bestehen, werden die Perikard-Prothesen aus porcinem und bovinem Perikard-Gewebe gefertigt. In beiden Fällen ist das biologische Gewebe in ein Stentgerüst, welches die Prothese formt, fixiert.
Vollständig aus biologischem Material bestehende Prothesen ohne stützendes Stentgerüst, sogenannte stentless Prothesen, werden meist aus einer vollständigen Aortenwurzel des Schweins hergestellt.
Bioprothesen zeichnen sich durch eine natürliche Strömungsführung und sehr geringe Blutschädigung aus, die eine Antikoagulationstherapie unnötig macht. Die Dauerfestigkeit der Bioprothesen ist jedoch unsicher. Sie neigen zur Kalzifizierung und Biodegradation und strukturellem Klappenversagen.

Mit den sogenannten perkutanen oder TAVI (Trans Aortic Valve Implantation) Herzklappenprothesen wird seit einigen Jahren ein neuer Typ von Prothesen entwickelt. Bei diesem Prothesentyp handelt es sich im Grunde auch um Bioprothesen. Porcines Perikardgewebe oder porcine Aortenklappensegel werden in ein Stentgrüst aus Nitinol oder Edelstahl genäht und übernehmen die Klappenfunktion. Im Unterschied zu den herkömmlichen chirurgischen erden die perkutanen Prothesen minimal invasiv implantiert. Die Prothesen werden gecrimped, in einen Katheter eingebracht und über ein Blutgefäß oder die Apexregion des Ventrikels in die Aortenklappe positioniert. Die Fixierung wird alleine durch die Radialkraft des Stentgerüsts gewährleistet. Die Klappensegel der geschädigten nativen Herzklappe oder einer zuvor implantierten Bioprothese werden gegen die Aortenwand gedrückt und die Klappenfunktion von der Perkutan-Klappe übernommen.

Die Einführung der Perkutan- oder TAVI-Prothesen führte zur Revision der Kategorisierung der Herzklappenprothesentypen in den heute gültigen Normen; man unterscheidet heute chirurgisch implantierbare und minimal invasiv implantierbaren Prothesen. Mit Hinblick auf die Testung von Herzklappenprothesen bedingt die Unterschiedlichkeit der verschiedenen Prothesentypen nicht nur eine Anpassung der Testnormen und die Entwicklung neuer Testmethoden, sondern stellt auch hohe Anforderungen an die Prüfgeräte, die für jeden Prothesentyp adaptierbar sein sollten.

Methoden


Kontakt

Dipl.-Ing. FH
Christoph Schmitz

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