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Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Am Lehr- und Forschungsgebiet Kardiovaskuläre Technik wird ein angemessenes Wissens- und Qualitätsmanagementsystem definiert und etabliert. Es wird speziell auf die Bedürfnisse universitärer Forschungseinrichtungen und verwertender Industrie zugeschnitten. Dies unterstützt die erfolgreiche Bearbeitung der Forschungs- und Entwicklungs(F&E)-Projekte und Dienstleistungsaufträge.

Im Bereich der Medizintechnik kommen verschiedenste Interessengruppen und Disziplinen zusammen. Hierzu zählen Industriepartner, medizinisches Fachpersonal, Forschende der Medizin, des Ingenieurwesens sowie der Naturwissenschaften wie z. B. Biologie und Chemie aber auch Patentverwertungsagenturen und Lizenznehmer. Gemäß geltender EU-Richtlinien müssen Hersteller von Medizinprodukten über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und dokumentieren nach entsprechend definierten Vorgaben den Entwicklungs- und Herstellungsprozess.

Bislang sind an Forschungsinstituten vergleichbare Managementsysteme nicht adäquat etabliert, die die Qualität der Dokumentation von F&E-Projekten sicherstellen. Diese können jedoch der Wissenstransfer sowohl innerhalb der Institutionen als auch zu den industriellen Verwertern unterstützen und den Zulassungsprozess eines Medizinprodukts vereinfachen. Dies ist insbesondere an universitären Forschungseinrichtungen mit typischerweise hoher Mitarbeiterfluktuation wichtig. Die frühzeitige Berücksichtigung dokumentatorischer und regulatorischer Anforderungen entspricht außerdem den Empfehlungen der guten wissenschaftlichen Praxis.

Neben der Einführung eines QM-Systems im Lehr- und Forschungsgebiet CVE arbeitet das QM-Team aktuell insbesondere an folgenden großen Projekten verstärkt mit:

Publikationen aus dem Bereich Quality Management & Regulatory Affairs.

Qualitätsmanagement-beauftragte

Dipl.-Ing. Sandra Fiehe

Tel: +49 241 80 87018

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