Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Die Gruppe Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs arbeitet an der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Lehr- und Forschungsgebiet Kardiovaskuläre Technik (CVE). Unser QMS dient dem Gestalten und Steuern relevanter Prozesse. Dabei liegt unser Fokus zunächst auf dem Kernprozess der Entwicklung.

Ein "sicheres" Produkt ist stets eine Grundanforderung. Insbesondere in der Medizintechnik gibt es umfangreiche regulatorische Anforderungen (Regulatory Affairs), die an das "Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten" geknüpft sind. Da diese Anforderungen fast alle Bereiche der Produktrealisierung betreffen, haben wir sie frühzeitig – also bereits während der Entwicklung der Medizinprodukte – im Blick. Die systematische Erfüllung der Regulatory Affairs ist als Teil des QM anzusehen. So werden beispielsweise die Risiken für Patienten, Anwender und Dritte durch konsequentes Risikomanagement  minimiert.

Neben der Einführung eines QM-Systems im Lehr- und Forschungsgebiet CVE arbeitet das QM-Team aktuell insbesondere an folgenden großen Projekten verstärkt mit:

• I³-Assist
• Kunstherz.NRW
• INTER-Herz