MoBiDik-Projekt
Modulare Bioproduktion - disposable und kontinuierlich

Allgemeine Projektbeschreibung

Die Biotechnologie boomt mit zweistelligen Wachstumsraten. Speziell Nordrhein-Westfalen entwickelt sich so dynamisch, dass in diesem Teil des Landes 40% des deutschen Gesamtumsatzes im Bereich Biotechnologie generiert werden. Mitentscheidend für die Entwicklung und Produktion neuer Biopharmaka ist die Optimierung der Bioprozesstechnik. In Zukunft sollen Pharmazeutika mit deutlich patienten- und krankheitsspezifischeren Wirkmechanismen, sowie Biogenerika eine größere Rolle spielen. Zudem werden deutlich schnellere, flexiblere und kosteneffizientere Produktionstechnologien und -strategien benötigt. Aufgrund dessen hat sich im Rahmen dieses Hightech.NRW-Projektes ein Konsortium aus neun hochrangigen Partnern (u.a. Bayer Technology Services GmbH, Bayer Schering Pharma AG, Pharmedartis und weitere universitäre Forschungseinrichtungen) in NRW zusammengefunden, um einen Paradigmenwechsel in der Bioprozesstechnik herbeizuführen. Im Rahmen des Projekts sollen zukunftsweisende modulare, flexible, kontinuierliche Prozesstechnologien im Bereich der Biotechnologie erarbeitet werden. Die Projektziele spiegeln sich im Akronym „MoBiDiK“ wie folgt wider:

A) Modularität - Biotechnologische Anlagen der Zukunft müssen flexibel und kostengünstig auf häufigere Produktwechsel und wechselnde Mengenbedürfnisse reagieren können. Auch kleine und mittlere Biotech-Unternehmen müssen unter vertretbaren unternehmerischen Risiken in die biopharmazeutische Produktion hineinwachsen können.

B) Disposable-Technologien müssen möglichst weitgehend über die gesamte Prozesskette verfügbar gemacht und durch intelligentes Schnittstellenmanagement integriert werden.

C) Kontinuierliche Prozesstechnik muss zur Prozessintensivierung, zur Verringerung der Zykluszeiten und zur Senkung der Kosten für Hilfsstoffe zum Einsatz kommen.

Gemeinsam definierte Projektziele sind:

•  Fokussierung  auf die Herstellung monoklonaler Antikörper und deren Derivate als therapeutisch und kommerziell bedeutende Wirkstoffklasse

•  Ganzheitliche Verfahrensbearbeitung über die gesamte Prozesskette

•  Moderne Methoden der Prozesssteuerung

•  Demonstration innovativer Prozesstechnologien

Die Aufgabe des EMI

In enger Zusammenarbeit mit der Firma Pharmedartis (Aachen) wird die Abteilung für Experimentelle Medizin und Immuntherapie (EMI) des AME einen Produktionsprozess für verschiedene Antikörper-basierte Fusionsproteine entwickeln. Zusätzlich dazu werden verschiedene Modifikationen in den Proteinkonstrukten auf ihre Eignung überprüft, ggf. erhöhte Fermentationsausbeuten bei gleichbleibender Stabilität und biologischer Aktivität zu erzielen. Der Fermentationsprozess wird entsprechend und gegebenenfalls unter Verwendung der proprietären Systeme der Firma Pharmedartis optimiert und an die gültigen GMP-Bestimmungen adaptiert.